바이오제약 산업은 변화의 역풍 속에서 그 속도가 더욱 가속화되고 있다. 혁신적인 과학과 새로운 치료 기전에 기반한 신약들이 그 어느 때보다 빠르게 등장하고 있다. 그러나 치열한 경쟁, 연구개발(R&D) 생산성 저하, 의료 재정 부담 증가, 그리고 가파른 특허 절벽과 같은 요인들이 바이오제약 업계의 비즈니스 모델이 경제적으로 지속 가능할지를 시험하고 있다. 위험이 높은 산업임은 분명하지만, 전 세계 환자들에게 획기적인 치료 혜택을 제공할 수 있는 잠재력은 여전히 크다.
경영진이 불확실한 미래를 자신감을 가지고 전망할 수 있는 몇 가지 이유가 있다. 첫째, 지금은 그야말로 특별한 전환점에 해당하는 시기다. 인간 생물학에 대한 전례 없는 수준의 지식이 축적되고 있으며, 동시에 새로운 치료 기전의 발전이 맞물리면서 획기적이고, 잠재적으로 완치가 가능한 치료제 개발이 가능해지고 있다. 둘째, 인공지능(AI)과 고급 중개의학 모델(Translational Model)과 같은 기술이 의약품 발굴과 개발의 속도를 획기적으로 가속화할 준비를 마쳤다.
이러한 환경 속에서 ‘집중’이 무엇보다 중요하다. BCG 연구에 따르면, 지난 10년간 주요 두 개 치료 분야에서 매출의 70% 이상을 창출한 기업들은 주주총수익(TSR)이 65% 증가한 반면, 사업 포트폴리오를 다변화한 기업들의 증가율은 19%에 그쳤다(보기 1 참고).
이는 연구개발(R&D) 및 상업화 자원과 전문성을 핵심 역량이 있는 분야에 집중하는 것이 복잡성을 줄이고, 투자 위험을 최소화하며, 환자와 주주 모두에게 보다 의미 있는 결과를 제공하는 최적의 전략임을 보여준다.
앞으로 성공하는 기업들은 핵심 분야에 집중하면서 혁신과 운영 효율성을 극대화하는 동시에, 속도와 민첩성을 강화할 것이다. 또한, 이해관계자들과의 긴밀한 협력을 통해 헬스케어 생태계 및 지불 모델을 효과적으로 조정하고, 혁신적 치료법에 대한 환자의 접근성을 극대화할 필요가 있다.
이에 따라, BCG는 바이오제약 기업들이 업계의 복잡한 환경을 효과적으로 헤쳐 나가고 지속적으로 성장할 수 있도록 다음과 같은 전략적 방향을 제시한다.
강점과 기회 파악
질병의 생물학적 원인을 이해하는 과학적 역량과 인간 생물학에 영향을 미칠 수 있는 기술력이 그 어느 때보다 발전했다. 앞으로 신약 개발 속도는 더욱 빨라질 것으로 전망되며, 이로 인해 중대한 미충족 의료 수요가 존재하는 질환들에 대한 획기적인 치료제들이 등장할 가능성이 크다.
이러한 변화는 새로운 생물학적 표적의 지속적인 발굴과 함께, 기존에는 약물 개발이 어려웠던 표적까지 타깃으로 삼을 수 있는 치료 기전의 확장이 맞물리면서 더욱 가속화될 것이다. 현재 개발 중인 혁신적인 치료제의 대표적인 예로는 척수성 근위축증, 혈우병 A, 겸상 적혈구 질환을 위한 유전자 치료제와 다발성 골수종을 위한 CAR-T 치료제 등이 있다.
이미 시장 내 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 비중은 2000년 20%에서 현재 50%로 급증했다. BCG 분석에 따르면, 2030년에는 전체 시장의 약 15%를 새로운 치료 기전이 차지할 것으로 예상되며, 이는 2020년 5% 수준과 비교해 크게 증가한 수치다(보기 2 참고).
이러한 환경 속에서 바이오제약 기업들은 질병의 근본적인 생물학적 원리에 대한 깊은 이해와 차별화된 역량을 보유한 치료 분야(TA)에 전략적으로 집중해야 한다. 연구개발(R&D) 효과를 극대화하기 위해서는 핵심 치료 분야 내에서 다양한 기전을 타깃으로 삼고, 소규모 투자와 대규모 투자를 균형 있게 배분하는 것이 중요하다.
연구개발 및 상업화에 집중적인 투자를 단행하면, 핵심 치료 분야와 기술 플랫폼에서 투자수익률(ROI)을 극대화할 수 있다. 또한, 판관비(SG&A)를 절감하면서도, 측정 가능하고 높은 성장 가능성이 있는 분야에 자원을 효과적으로 배분할 수 있다.
내부 전문성을 외부 혁신과 결합하면, 불필요한 내부 자원 소모 없이 다양한 치료 기전을 활용하여 질병의 근본적 원인을 해결할 수 있다. 중국과 같은 글로벌 시장은 혁신 및 상업화 측면에서 새로운 기회를 제공하지만, 그만큼 추가적인 복잡성도 수반한다(“중국의 기회와 과제” 참고).
[사이드 바] 중국의 기회와 과제
중국이 빠르게 글로벌 혁신 허브로 부상하며 신약 개발과 혁신 조달의 새로운 기회를 제공하고 있다. 그러나 새로운 관세 및 무역 장벽이 도입될 가능성 등으로 인해 중국 시장에서의 상업적 기회 확보는 점점 더 복잡해지고 있다. 역사적으로 중국은 의약품 유효성분(API)의 핵심 제조지로 자리 잡아 왔으며, 특히 종양학 분야에서 혁신 의약품 개발을 선도하는 국가로 성장했다. 2010년부터 2020년까지 베이진(BeiGene)과 자이랩(Zai Lab)을 비롯해 1,600개 이상의 바이오테크 기업이 새롭게 설립되었으며, 규제 개혁과 대규모 연구개발(R&D) 투자까지 더해지면서 중국 바이오제약 산업은 단숨에 글로벌 선두권으로 도약했다. 실제로 2012년 4%에 불과했던 글로벌 신약 파이프라인 내 중국의 비중은 2022년 15%까지 확대됐다(보기 참고).
전통적인 중국 제약사들은 패스트 팔로어(fast-follower) 전략에 집중해왔지만, 현지 바이오테크 스타트업들은 갈수록 경쟁력이 높거나 더 우수할 가능성이 있는 치료법과 신약을 선도적으로 개발하기 시작했다. 이들은 또한 전략적 파트너십을 통해 글로벌 진출을 가속화하는 추세다. 예를 들어, 머크(Merck)와 Kelun-Biotech, 얀센(Janssen)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech) 간의 성공적인 협업 사례는 중국이 글로벌 혁신 조달의 중요한 거점으로 자리 잡고 있음을 보여준다.
한편, 다국적 기업이 중국 시장에서 상업화를 추진하는 일은 더욱 복잡해지는 추세다. 주요 도전 과제로는 복잡한 규제 절차, 지식재산권(IP) 리스크, 가격 압박, 그리고 미국에서 추진 중인 바이오보안법 (BIOSECURE Act 는 “연방 자금을 받는 기관은 적대 국가와 연계된 기업의 바이오 기술 사용을 금지”) 을 포함한 지정학적 불확실성 등이 있다. 이와 더불어 중국 내 헬스케어 시스템의 운영 복잡성과 현지 경쟁 심화도 다국적 기업들에게 추가적인 과제로 작용하고 있다.
특히, 중국 내 혁신 기업들이 빠르게 성장하면서 다국적 기업들에는 상업화 측면에서 새로운 도전 과제가 발생하고 있다. 이에 따라 중국 시장을 어떻게 공략할 것인지에 대한 전략적 고민이 필수적이다. 한 가지 분명한 점은, 중국은 신약 개발의 중요한 혁신 거점으로 자리 잡고 있으며, 글로벌 시장 내 영향력이 확대되는 만큼 대형 다국적 제약사들이 이를 외면하기는 사실상 어려워지고 있다는 것이다. 다만, 이러한 기회를 최대한 활용하기 위해서는 각 기업이 글로벌 목표 및 비즈니스 전략과 정합성을 갖춘 일관된 접근법을 마련하는 것이 필수적이다.
현재 치료 패러다임이 단순 증상 관리에서 질병 조절 및 완치 중심으로 변화하는 가운데, 보험 환급 및 환자 접근성 관련 이슈에 대한 철저한 전략 수립이 필수적이다. 예를 들어, 졸겐스마(Zolgensma)와 럭스터나(Luxturna) 같은 일부 유전자 치료제는 상업적으로 성공을 거뒀지만, 긍정적인 임상 결과와 임상·경제적 평가연구소(ICER)의 호평에도 불구하고 시장 안착에 어려움을 겪은 사례도 있다.
이는 일회성 고비용 치료제의 장기적인 치료 효과에 대한 불확실성과 기존 보험 상환 구조의 한계가 주요 장애 요인으로 작용했기 때문이다. 성공적인 시장 진입을 위해 바이오제약 기업들은 보험사, 의료 제공자, 정책 입안자, 환자 옹호 단체 등과 협력하여 유연한 지불 모델을 구축해야 한다.
예를 들어, 분할 납부(Pay-over-time)나 치료 결과 기반 계약(Outcome-based agreement)과 같은 대안적 지불 방식 도입을 검토할 필요가 있다. 아울러, 치료 효과를 추적하고 투여 프로세스를 간소화할 수 있는 인프라에 대한 투자도 필수적이다.
새로운 기술에 투자
기술적 혁신, 특히 AI와 새로운 중개의학 모델의 발전이 향후 몇 년간 신약 발굴 속도를 높일 것으로 보인다.
AI의 영향력 확대. AI가 방대한 데이터를 빠르게 분석하고, 화합물을 선별하며, 잠재적 후보 물질을 설계할 수 있는 능력은 전임상 단계를 단축하고 비용을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이는 전통적 방법을 사용하는 기업 대비 AI 역량이 강한 기업에 경쟁 우위를 제공할 가능성이 높다.
AI 기반 접근법은 일부 사례에서 임상 1상 성공률이 85%를 넘는 등 초기부터 긍정적 가능성을 보였다. 또한 예측 모델 기반 시나리오에 따르면 AI가 전임상 연구 기간을 30~50% 단축하고 비용을 25~50% 줄일 수 있을 것으로 추산된다. 그럼에도 불구하고, 전통적인 제약 및 바이오 기업들은 AI 도입 속도가 느린 편이다. 현재 40% 이상의 기업이 신약 발굴 과정에서 AI를 본격적으로 활용하지 않고 있는 상황이다.
반면, AI를 기반으로 한 바이오테크 스타트업들은 데이터가 풍부하고 상업성이 높은 치료 분야(예: 종양학)에서 더 빠르게 치료제 파이프라인을 구축하고 있다. 이들 초기 파이프라인은 주로 소분자 치료제(Small Molecules)에 집중되어 있으며, 현재 점진적으로 확장되는 중이다.
그러나 특히 후기 임상 성공률(Late-stage Success Rate) 측면에서 AI 기반 신약 개발이 전통적인 방식보다 지속적으로 우수한 성과를 낼 수 있을지는 여전히 검증이 필요한 단계다. AI가 신약 발굴을 근본적으로 혁신하려면, 기업들은 AI 전략을 고도화하고 운영 모델을 재편하는 한편, 장기적으로 AI의 잠재력을 극대화할 수 있도록 인재 역량을 강화하는 것이 필수적이다.
새로운 중개의학 모델. 새로운 중개의학 모델은 전임상 검증(Preclinical Validation) 단계에서 게임 체인저가 될 수 있는 잠재력을 보유하고 있다. BCG의 연구에 따르면, 우수한 중개의학 모델을 확보하는 것이 기업의 혁신 역량을 극대화하고 질병 치료 분야에서 실질적인 진전을 이루는 핵심 요인이 되는 경우가 많다. 예를 들어, C형 간염 치료법 개발 과정을 보면, 1993년까지 연구자들은 소분자 약물이 표적으로 삼을 수 있는 바이러스 단백질을 확인했으나, 여러 차례 개발 시도가 있었음에도 불구하고 의미 있는 성과를 거두지 못했다. 그러나 1999년 복제체(Replicon) 모델이 등장하면서, C형 간염 바이러스를 직접 공격하는 항바이러스제가 성공적으로 개발됐다. 현재 만성 C형 간염의 치료 성공률은 90%에 이른다.
기존 전임상 모델 중 동물 실험 또는 생화학적 분석 기반 모델들은 실제 인간 질병 생물학과 일치도가 낮은 경우가 많으며, 특히 신경과학 분야에서 이러한 문제가 두드러진다. 이에 따라 오가노이드(Organoids) 및 장기 칩(Organ-on-a-Chip) 기술과 같은 새로운 중개의학 모델이 발전하면서, 보다 인간에 근접한 질병 모델을 제공하는 방향으로 신약 개발 패러다임이 변화하고 있다.
이러한 신기술은 조직과 장기의 기능을 보다 정밀하게 재현함으로써, 전임상 시험의 예측 정확도를 높이는 것을 목표로 한다. 이를 통해 효과가 낮은 후보 물질을 조기에 선별하여 후기 임상 실패 확률을 줄이고, 신약의 임상시험 진입 속도를 가속화하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
2014년부터 2024년까지 오가노이드 관련 중개의학 모델을 언급한 논문 수는 11배 증가했으며, 이는 연구 활동이 급격히 확대되고 있음을 보여주는 지표다. 최근 몇 년간 투자의 상당 부분이 새로운 치료 기전 개발에 집중되었으며, 중개의학 모델을 연구개발(R&D) 주류 과정으로 완전히 정착시키는 데에는 상대적으로 미흡했다. 규제 당국이 이러한 혁신의 잠재력을 점차 인식하고 있지만, 추가적인 임상 검증이 필요하다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다.
산업 전반의 협력은 신약 연구개발 가치사슬 내에서 아직 충분히 개발되지 않은 이 중요한 분야를 발전시키고, 그 잠재력을 극대화하는 데 필수적인 요소다. 제약사, 규제 기관, 투자자, 학계 모두가 해당 모델을 개발하고 R&D 워크플로에 통합하는 데 더 많은 자원을 투입해야 한다. 전임상 단계에서 예측 능력이 조금만 개선돼도 전체 생산성이 크게 높아질 수 있다.
전체 생태계에 차별화된 경험 제공
제품 간 임상적 차별점이 점차 줄어드는 상황에서, 제약 업계는 치료 과정 전반에 걸쳐 이해관계자로 구성된 전체 생태계에 뛰어난 고객 경험을 제공하는 데 집중해야 한다. 모든 현장 팀이 이러한 책임을 공유한다. 현장 의료팀은 단순히 인사이트를 수집하는 역할을 넘어, 실제 데이터와 상충되는 인식을 바로잡을 수 있는 ‘진정한 사고 파트너’로 거듭나야 한다.
영업사원과 현장 상환 전문가는 의료진, 의료 보조 인력, 환자 모두가 처방 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 최상의 경험을 제공해야 한다. 제약사는 브랜드 차원을 넘어, 실제 환자 데이터를 활용한 연구를 공동 수행하거나, 진료 과정을 최적화하고, 이해관계자 대상 교육 프로그램을 마련하며, 목표가 명확한 계약을 추진하는 등 의료기관과의 전략적 파트너십을 구축할 필요가 있다.
이러한 접근법은 제약사를 단순한 치료제 공급자가 아닌 ‘환자 치료의 핵심 파트너’로 자리매김하게 하며, 현장 팀의 역할과 영향력을 더욱 확대하는 데 기여할 것이다.
매출·비용 압박 극복
2025년부터 2030년까지 연간 3,500억 달러 규모의 의약품이 특허 만료를 맞이하면서, 제약 업계는 가파른 특허 절벽(patent cliff)에 직면하고 있다. 이로 인해 발생하는 매출 손실의 80%가 상위 20개 제약사에서 집중될 전망이다. 이번 특허 만료로 인한 누적 브랜드 약품 매출 감소율은 8%(2026~2030년)로 예상되며, 이는 직전 주요 특허만료 시기(2010~2015년 12%)와 비슷한 수준이다. 그러나 이번에는 최소 두 가지 측면에서 이번에는 중요한 차이가 있다(보기 3 참고).
첫째, 많은 바이오의약품이 특허 만료를 앞둔 상황에서, 바이오시밀러(Biosimilars)의 부상으로 경쟁 압박이 강해지고 있다. 특히 도입이 더뎠던 미국에서도 채택 속도가 빨라지면서, 오리지널 의약품 기업들이 과거처럼 특허 만료 후에도 매출을 장기간 유지하기 어려워졌다. 둘째, 과거 특허 만료 시기를 넘길 수 있었던 핵심 요인 중 하나는 미국 시장에서의 가격 상승이었으나, 현재 상황은 이와 사뭇 다르다. 미국의 경제·정치적 환경이 우호적이지 않고, 바이든 행정부 시기에 통과된 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)이 여러 의약품의 최대 매출 시점을 앞당겨 미래 수익성에 추가 압박을 가하고 있다.
특허 만료에서 오는 매출 압박과 더불어, 빠른 혁신이 핵심 질환 분야에서 경쟁을 심화시키면서 신약이 누리는 시장 우위 기간도 단축되고 있다(보기 4 참고). 다양한 작용 기전(MoA)을 가진 신약들이 빠른 속도로 시장에 나옴에 따라 치료 패러다임이 빠르게 변화하는 중이다. 전이성 다발골수종, 전이성 신세포암, 전이성 비편평상피 비소세포폐암, 건선(psoriasis) 등에서 이런 흐름이 분명하게 확인된다.
더 나아가 동일한 작용 기전을 갖춘 후속 신약이 출시되는 간격 역시 짧아지는 추세다. 2000년대 초반에는 동일 MoA를 지닌 신약 1호와 2호 사이의 FDA 승인 간격이 평균 8년가량이었으나, 2020년에는 1년 미만으로 축소됐다. 이로 인해 지난 30년 동안 각 계열에서 선도 제품이 차지하던 시장 점유율은 평균 90%에서 70% 안팎으로 떨어졌다. 궁극적으로 혁신 속도가 전통적인 제품 수명주기를 앞질러버린 것이다. 이러한 변화는 기업들이 혁신 모델, 상업 전략, 제품 생애 주기 계획, 사업 개발을 재고하도록 압박하고 있다. 시장 리더십을 유지하려면 각 기업은 생애 주기 관리와 차세대 치료제, 복합 병용 요법(Combination Therapy) 개발을 가속화해야 한다.
과거 제약사들은 매출·비용 압박에 대응하기 위해 합병 및 통합 전략을 적극 활용해왔다. 직전 대규모 특허 만료 시기에는 화이자(Pfizer)와 머크&컴퍼니(Merck & Co.)가 각각 와이어스(Wyeth)와 쉐링-플라우(Schering-Plough)를 인수하며 초대형 합병을 추진했고, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 중소형 기업 인수 및 전략적 파트너십을 결합한 ‘진주 목걸이(String of Pearls)’ 전략을 구사했다.
현재로서는 시장이 충분한 성장을 보여 특허 만료로 인한 매출 손실을 보충할 수 있으나, 그 성장의 원천은 주로 상위 20대 제약사(이들 간 인수·합병에는 정부의 집중 심사가 뒤따를 가능성이 있음)와 매출 30억 달러 이하의 소규모 업체 100여 곳 이상에 집중돼 있다. 경쟁이 치열해지는 업계 환경 속에서, 여러 기업이 중소 규모의 인수를 다수 추진할 수도 있다. 다가올 특허 만료가 개별 기업의 매출에 미칠 충격 규모가 M&A 전략과 실행 가능성을 결정할 것이며, 미국 행정부 교체에 따라 M&A 관련 규제 환경도 변화할 수 있다.
마지막으로, 바이오제약 가격 및 마진 압박에 대한 당사의 후속 보고서에서 제시할 내용을 간략히 언급하면, 주요 기업들은 비용을 구조적으로 관리하는 강력한 접근 방식을 취해야 한다는 점이다. 최근 몇 년간 마진이 감소하는 기업의 비중이 꾸준히 증가하고 있으며, 향후 10년 동안 시장에서 경쟁 우위를 차지할 기업들은 효과적인 비용 통제와 마진 확대를 핵심 전략으로 삼아야 한다.
결론
제약 업계는 변화의 도전을 여러 차례 경험하며 대응해 왔다. 매출 압박이 더욱 거세졌지만, 특히 획기적 치료 및 완치 가능성 측면에서의 기회는 그 어느 때보다 크게 열려 있다. 제약사들은 역량이 가장 두드러지고, 경쟁 우위를 확실히 확보할 수 있는 치료 분야(TA)에 자원과 노력을 집중함으로써 빠르게 변화하는 미래를 자신감 있게 맞이할 수 있다.
보스턴컨설팅그룹(Boston Consulting Group) 및 BCG 코리아
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